近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，一品紅藥業(yè)2款仿制藥同日獲批生產并視同過評，其中培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)為首仿+首家過評，利奈唑胺干混懸劑國產第2家獲批。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)銷售額超過3億元。

培哚普利氨氯地平是由培哚普利（血管緊張素轉換酶抑制劑）和氨氯地平（二氫吡啶類鈣離子內流抑制劑）組成的復方制劑，用于單藥治療不能充分控制高血壓的成人患者；或者作為替代療法適用于在相同劑量水平的培哚普利和氨氯地平聯(lián)合治療下病情得以控制的原發(fā)性高血壓。

施維雅的培哚普利氨氯地平片(含Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)于2018年5月獲批進入國內市場，目前均已被納入國家醫(yī)保乙類目錄。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來施維雅的培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)在中國三大終端六大市場的銷售額逐年上漲，2023年超過3億元，2024上半年以約10%的增速繼續(xù)增長。

近年來中國三大終端六大市場培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

培哚普利氨氯地平片仿制藥申報火熱，目前已有20家企業(yè)在布局，涉及培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)、培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)等。其中，廣州市聯(lián)瑞制藥（上市許可持有人）的產品于近日順利獲批生產，拿下國內首仿及首家過評；此外，石家莊四藥、江西施美藥業(yè)、成都碩德藥業(yè)、天津力生制藥、山西同達藥業(yè)等企業(yè)的產品以新注冊分類報產在審。

今年以來，一品紅藥業(yè)(含子公司)有1款2.2類改良型新藥獲批上市，5個品種獲批生產并視同過評。改良型新藥苯磺酸氨氯地平干混懸劑是國內首款獲批的苯磺酸氨氯地平口服溶液劑型。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場氨氯地平銷售額超過50億元。

今年以來一品紅藥業(yè)獲批上市的品種

來源：米內網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

5個仿制藥中，奧美沙坦酯口崩片為國內首家獲批并視同過評，原研尚未進入國內銷售；培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、奧卡西平口服混懸液為國內首仿+首家過評。

資料來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等

注：米內網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。