近日，一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于羧甲司坦口服溶液新增規(guī)格的《藥品注冊證書》，同意本品新增125ml:2.5g規(guī)格，以滿足不同患者的臨床用藥需求，提高用藥可及性。

羧甲司坦口服溶液屬于國家醫(yī)保乙類產品，本次獲批的羧甲司坦口服溶液是以化學藥品3類申報注冊，視同通過一致性評價。

證書主要信息

藥品通用名稱：羧甲司坦口服溶液

劑    型：口服溶液劑

規(guī)    格：125ml:2.5g

注冊分類：化學藥品3類

藥品批準文號：國藥準字H20254265

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

根據核準的說明書，羧甲司坦口服溶液適應癥為：用于治療慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者。本品為粘液調節(jié)劑，主要作用于支氣管腺體的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的巖藻粘蛋白產生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。適用于2歲及以上兒童及成人使用。

羧甲司坦先后獲得《慢性氣道炎癥性疾病氣道黏液高分泌管理中國專家共識》、《特殊人群普通感冒規(guī)范用藥的專家共識》、《急性氣管一支氣管炎基層診療指南(2018年)》、《咳嗽基層合理用藥指南》、《咳嗽的診斷與治療指南（2021年）》、《日本滲出性中耳炎臨床診斷和管理指南（2015年）》、《兒童祛痰止咳治療專家共識》、《中國兒童咳嗽診斷與治療臨床實踐指南（2023基層版）》等多個權威推薦指南。

根據米內網數據，2024年羧甲司坦口服溶液在中國城市和縣級公立醫(yī)院的銷售規(guī)模約為61,097萬元人民幣。