近日，一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸右美托咪定注射液的《藥品注冊證書》。鹽酸右美托咪定注射液是國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，本次獲批的鹽酸右美托咪定注射液是以化學藥品3類申報注冊，視同通過一致性評價。

證書主要信息

藥品通用名稱：鹽酸右美托咪定注射液

劑    型：注射劑

藥品批準文號：國藥準字H20254416

注冊分類：化學藥品3類

規(guī)    格：2ml:0.2mg（按C₁₃H₁₆N₂計）

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

根據(jù)核準的說明書，鹽酸右美托咪定注射液適應癥為：用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜。用于重癥監(jiān)護治療期間開始插管和使用呼吸機病人的鎮(zhèn)靜，本品連續(xù)輸注不可超過24h。

右美托咪定是一種相對選擇性α₂腎上腺素受體激動劑，具有鎮(zhèn)靜作用。動物緩慢靜脈輸注右美托咪定10～300μg/kg時可見對α₂受體的選擇性作用，但在較高劑量下（≥1000μg/kg）緩慢靜脈輸注或快速靜脈注射給藥時對α₁和α₂受體均有作用。

作為鎮(zhèn)靜藥，右美托咪定能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，鎮(zhèn)靜效果好、起效速度快、蘇醒時間短，同時具有一定抗焦慮、鎮(zhèn)痛和利尿作用，可減少麻醉鎮(zhèn)痛藥物的用量；對呼吸無明顯抑制，對心、腎和腦等器官具有潛在的保護特性。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年鹽酸右美托咪定注射液在中國城市和縣級公立醫(yī)院的銷售規(guī)模約為125,089萬元人民幣。