近日，一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）的《藥品注冊證書》。培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，本次是以化學藥品4類申報注冊，視同通過一致性評價。

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）原研2018年獲批進口，公司的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）為國內首家通過一致性評價獲批生產(chǎn)上市產(chǎn)品。

主要信息

藥品通用名稱：培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）

劑型：片劑

規(guī)格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計）5mg

注冊分類：化學藥品4類

藥品批準文號：國藥準字H20249535

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

根據(jù)核準的說明書，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）適應癥為：本品用于單藥治療不能充分控制高血壓的成人患者；或者作為替代療法適用于在相同劑量水平的培哚普利和氨氯地平聯(lián)合治療下病情得以控制的原發(fā)性高血壓。

培哚普利氨氯地平是培哚普利和氨氯地平組成的復方制劑，其藥理作用來自單藥和二者聯(lián)合的協(xié)同。

培哚普利是一種血管緊張素轉換酶抑制劑。血管緊張素轉換酶能使血管緊張素Ⅰ轉化成有收縮血管作用的血管緊張素Ⅱ。此外，該酶能刺激腎皮質分泌醛固酮，還能使具有舒張血管功能的緩激肽降解為無活性的七肽。培哚普利通過它的活性代謝物培哚普利拉發(fā)揮作用。氨氯地平是二氫吡啶類鈣離子內流抑制劑（慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），可抑制鈣離子向心肌和血管平滑肌細胞的跨膜內流。氨氯地平抗高血壓作用的機制為直接松弛血管平滑肌。

根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）2023年在中國城市和縣級公立醫(yī)療機構終端的銷售額為21,874萬元人民幣。